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光市母子殺害事件スレ 27
- 614 ：
- >>613 つづき
《per protocol population (PPP)解析》とは、治験実施計画書に適合した対象集団
についての解析である。
ランダム化臨床試験の解析方法として《ITT解析》(治療意図の原理による解析)と、
《per protocol解析》(治験実施計画書に適合した対象集団についての解析)が知られている。
ITT解析は、ランダム化試験の解析方法として質が高い。
《per protocol解析》は、エビデンスレベルが低い。
ランダム化臨床試験では比較される2群は、介入(当該の医薬品の投与など)
のみが異なるのが目標である。しかし、そのように計画していても、実際の診療の場でも
そうであるように、臨床試験でも計画通りにはなかなか行かず、プロトコール(治験実施計画書)
からの逸脱を生じる。
ITT解析では、それらの逸脱があっても当初割り付けられた2群で介入の効果を比較する。
ITT解析は、2つの点でper protocol解析に勝っている。第１には介入以外の患者特性が
同じになるようにするという割り付けの目的に合致する。第２には臨床試験での介入が
毎日の診療に応用されたときの実際の姿を通常最もよく反映する。
per protocol解析は、プロトコールから逸脱した患者は除外して解析する。
一部の患者が逸脱するので2群の患者特性の類似性が失われる(漸減バイアス)。
そのエビデンスレベルは低くなる。
何らかの患者を除外していけば比較可能性は必ずしも保証されない。
ITT解析よりもPer protocol解析のほうが、「治療効果が大きい」と出る可能性は高い。
つまり、《per protocol population (PPP)解析患者』の81.8％と言う数値は、
プロトコール(治験実施計画書)から離脱した患者を除外しての数値であり、
ITT解析よりも大きく見積もられている可能性がありエビデンスレベルは低い。
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